主要药效学试验应当采用体内、外等多种试验方法,其中至少一种必须是整体的正常动物或动物病理模型。如是Ⅰ类新药,则必须进行系统的药效学评价,即采用目前已建立的多种主流试验方法,以能提供较充分的药效学支撑为宜。测试方法应灵敏、误差小,专属性较强,可客观计数。
药物药效学评价离不开剂量的概念。严格地说,药效最终是指在人体所能接受的剂量下药物所产生的作用。因此剂量应有限制,不能无限制扩大,尤其是在离体实验中,如果剂量和浓度不受限制,而实验者总希望看到阳性结果,就会做出各种各样的药理作用,但这些作用并没有实际临床意义。在新药的药效学评价中,
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药效学试验的设计要符合统计学要求的四原则即 即在抽样或分组时，使总体中任何一个个体都有同等机会被抽取进入样本，或者样本中任何一个个体都有同等机会被分配到任何一个组中去。但随机不等于随便，既不是由受试者随意选择，也不是由研究者主观决定必须通过随机化的分组程序来实现。即运用随机数字表、随机排列表计算机产生伪随机数来实现随机化。
重指在相同的实验条件下,进行多次研究或多次观察。一个实验具有可重复性才具有可靠性、科学性。体外试验和整体试验均需要重复,最好有3次重复的结果，才能得出可靠的结论。
实验组与对照组除了处理因素不同外,其他条件应相同或接近即均衡性好。使非实验因素在实验组和对照组中尽可能达到均衡一致,保证各组间具有很好的可比性。一个实验设计方案的均衡性好坏,关系到实验研究的成败。均衡性越好，越能显示实验因素的作用。如一般实验都要求各组动物的性别、体重、日龄等应保持一致。
在新药的药效学评价中,应该学会应用整套统计学知识,而不仅仅是一两个具体方法要利用各种统计学原理,采用正确的统计方法,结合各种相关因素,对实验结果进行科学的描述和统计处理,对统计结果进行合理地分析和解释。在药效评价中,关系密切的实验设计方法.如。
首先,P值大小受多因素影响,如n(自由度)值越大,P值越小,反之,P值越大;标准差SD越大,P值越大,反之,P值越小。
一般说来给药途径应与推荐临床用药途径一致。但有时,临床给药途径无法在动物实验中达到,则应说明理由,改用其他给药途径。例如,麻醉动物口服给予受试药有困难,可以改用细塑料管插人十二指肠或胃中,然后关闭腹腔再通过塑料管加药或直接注入十二指肠;小儿止泻贴剂贴于肚脐眼上,但动物无肚脐眼,可考虑外贴皮肤代替。
主要药效学试验完成后,在总结受试药的有效性、作用强度、剂量、与阳性药效果的比较、可能的不良反应等资料,要求客观、实事求是。还需考虑药物相互作用对实验结果的影响,例如肝药酶诱导剂或抑制剂对实验结果的影响。阳性药是经过长时间考验,得到公认的药物，受试药与阳性药的药效比较应客观慎重。受试药物的不良反应一定要如实记录,不能刻意隐瞒，为临床监控药物的不良反应提供依据。统计学P值和实际意义应统筹考虑应根据具体的实验数据客观地确定实验结论,不能简单根据动物实验的结果外延到临床药效的评估。
上述动物、模型、指标、设计、统计等都是新药药效学研究的条件,是为了保证实验基础恒定,以便准确地评价药效。此外,还有些条件不容忽视。
。设备仪器以先进的为好,很多先进的仪器为药效学评价提供了良好工具。但也不是一味追求先进,这样反而会使本来很简单的方法搞得十分复杂,得不偿失。关键是善于根据不同目的,恰当地选用相应的设备仪器。一经选定,在整个工作中要保持完好、保证性能稳定,定期检查基本参数是否正常。
,试剂的纯度要有保证,规格要保持恒定。操作人员的技术要准确、熟练。实验动物的饲养管理也要加强,保证良好的养殖条件。环境保持恒定。实验记录事先要设计好,要有统一标准的记录方法和表示形式。
，要科学的实事求是的总结。总结时主要是用具体数据,尤其是阳性结果数据来说明实际意义，不能根据动物药效学结果随意外延和扩展,尤其对临床疗效的评估更不能简单推论。