一、政策动向
●2023年国家医保目录调整工作方案公开征求意见
近日,国家医保局公开发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。
【资料图】
根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件,结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点,国家医保局研究起草了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可于2023年6月15日(星期四)17:00前提出意见和建议,以书面或电子邮件的形式向我们反馈。《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。
根据上述文件,2023年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段,具体来看,5月至6月为准备阶段,7月至8月为申报阶段,8月至9月为专家评审阶段,9月至11月为医保谈判/竞价阶段,11月为公布结果阶段。 与2022年相比,专家评审、谈判/竞价的时间有一定延长。
二、药械审批
●国家药监局注销2个医疗器械注册证书
6月13日,国家药监局发布关于注销聚硅酮敷料等2个医疗器械注册证书的公告(2023年第73号)。
按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销贝朗医疗爱尔兰有限公司B.Braun Hospicare Ltd以下1个产品的医疗器械注册证书:聚硅酮敷料注册证号:国械注进20163141178。
注销贝朗梅尔松根股份有限公司B.Braun Melsungen AG以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用灭菌乳胶外科手套注册证号:国械注进201921400652。
●第7款国产阿达木单抗获批上市
6月12日,神州细胞公告,已获得国家药监局签发的阿达木单抗的药品注册证书,此次获批的是修美乐在国内获批的全部8个适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、 银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。截至目前,国内已获批上市的阿达木单抗药物共8款,1款原研和7款生物类似药,包括神州细胞、正大天晴、君实生物、复宏汉霖、信达生物、博锐生物和百奥泰。此次安佳润的获批,也标志神州细胞首个治疗自身免疫性疾病单抗药物获批上市。
三、资本市场
●燕之屋向港交所递交IPO申请书
6月12日,厦门燕之屋生物工程股份有限公司 Xiamen Yan Palace Bioengineering Co., Ltd.(下称“燕之屋”)向港交所递交招股书,拟香港主板IPO上市。
燕之屋作为全球燕窝产品市场的领先品牌,致力于研发、生产和销售优质的现代燕窝产品。根据弗若斯特沙利文报告,从2020年至2022年,按零售额计算,燕之屋连续三年为全球最大的燕窝产品公司,2022年的全球市场份额为4.1%;于2022年,按燕窝专营门店数量和中国检科院认证的进口数量计,燕之屋在中国的燕窝产品市场排名第一;在中国所有的燕窝品牌中,燕之屋的第一提及知名度排名第一。
●维亚生物计划分拆CRO业务于A股上市
近日,维亚生物科技控股集团发布公告称,由淡马锡、弘晖基金及淡明出资,CRO业务主体上海维亚通过转让近24%的股权以获得近1.5亿美金;此外,上市公司集团层面融资获得近6000万美金。同时,在交易中亦透露,公司计划未来分拆CRO业务于A股上市。
维亚生物立足于SBDD策略,在耕耘多年的CRO药物研发领域取得了亮眼的业绩增长表现,尤其是在蛋白结构解析领域,维亚亦取得了全球范围内行业领军地位。并且自上市以来,维亚成功收购并整合了信实医药和朗华制药,不断打造和完善从CRO至CDMO研发及生产一体化的平台,协同效应不断显现。
四、行业大事
●诺华35亿美元收购Chinook
6月12日,专注于肾病精准药物发现、开发和商业化的公司Chinook Therapeutics宣布,已与诺华(Novartis)达成了一项总价值高达约35亿美元的协议和合并计划,包括32亿美元(每股40美元)现金交易和达到监管里程碑后支付的3亿美元现金。该交易已获得两家公司董事会的一致批准,预计在2023年下半年完成。
根据Chinook公司介绍,该公司针对罕见、严重慢性肾病的潜在“best-in-class”多样化管线,将显著扩大诺华肾脏产品组合,补充其现有管线。
●美国商会就药品价格谈判起诉美国卫生部
近日,美国商会在联邦法院对美国卫生与公众服务部(HHS)以及医疗保险与医疗补助服务中心提起诉讼,认为《通货膨胀削减法案》(IRA)中的药品价格谈判计划违宪。此前,默沙东曾提起类似诉讼。如今,美国商会介入,既反映出企业诉求与新政规定之间的巨大冲突,也为事态的走向增加了新的变数。
美国商会向俄亥俄州代顿市的美国地方法院提交了一份文件,认为IRA违反了宪法“对有限政府、产权、法治和权力分立的要求”,使行政部门对药品定价控制过多。该诉讼还表示,该法案将损害创新,并最终减少患者获得药物的机会。